“신풍제약”은 영국 의약품 및 “보건의료제품규제청”(MHRA)으로부터 “난치성” “심혈관질환” “치료제” 신약후보물질인 SP-8356에 대한 1상 임상시험승인(CTA)을 받았다고 27일 밝혔다.

 

이에 따라 다음달 중 영국 현지에서 성인 67명을 대상으로 “안전성” 등을 평가하는 연구를 진행한다.

 

“동맥경화증”은 사실상 치료제가 없어 “이상지질혈증” 및 “고지혈증치료제”로 사용되고 있는 “스타틴계열약물”을 처방하거나 “운동”, “식이요법”을 병행한 치료를 권고하고 있다.

 

동물모델 실험에서 스타틴계열약물(로수바스타틴)은 손상혈관의 내벽비후도 감소에 효과를 나타내는 것에 비해 탄성도에는 별다른 영향을 미치지 못했다. 반면 SP-8356은 스타틴과 유사한 정도의 “혈관내벽비후도” 감소와 더불어 혈관의 탄성도 개선에도 우수한 효과를 나타냈다.

 

또 SP-8356의 약물기전은 “뇌졸중” 동물모델 실험에서 tPA와 같은 “혈전용해제”의 허용가능 시간을 6시간으로 확대하고 뇌 손상과 출혈, 사망률을 약 70% 낮추는 것으로 확인됐다.

 

주청 신풍제약 연구본부장은 "SP-8356은 차별화된 신규 다중기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질"이라며 "자사합성기술로 원료부터 생산해 개발될 예정이다"고 말했다.

 

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